评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究

1    自愿签署书面知情同意书。    

2    签署知情同意书时年龄≥ 18岁。    

3    性别不限。    

4    ECOG评分0或1。    

5    经组织学或细胞学确诊、经一线全身治疗失败或对一线或以上标准治疗不耐受的局部晚期或转移性HCC、EC、GC（含EGC）和AC。    

6    至少有一个符合RECIST 1.1 定义的可测量病灶。    

7    有足够器官功能。    

8    HCC受试者Child-Pugh评分 ≤ 7分。    

9    受试者在首次用药前至末次用药后6个月内避孕。    

10    预估生存期≥12周。    

1    既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI-CTCAE v5.0 定义的 ≤ 1级的受试者。    

2    首次治疗之前未满足之前用抗肿瘤治疗的洗脱期。    

3    首剂给药前4周内有重大外科手术。    

4    受试者在研究期间期望任何其他形式的抗肿瘤治疗。    

5    正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。    

6    目前和研究期间接受华法林慢性抗凝治疗。    

7    曾对单克隆抗体有CTCAE 5.0 ≥ 3级输液反应的受试者。    

8    既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）。    

9    受试者已知活动性中枢神经系统转移。    

10    有重大心脑血管疾病。    

11    首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。    

12    活动性结肠炎。首次用药前6个月内或有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、或活动性胃/十二指肠溃疡（EC和GC受试者列外）、或肠梗阻、或憩室炎。    

13    患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病。    

14    有异体器官移植或造血干细胞移植史，或研究期间计划接受器官移植或骨髓移植者。    

15    在首次给药前1个月内接种疫苗，或计划在研究期接种疫苗者。    

16    首次给药前5年内有未治愈的其他恶性肿瘤，已经彻底治愈的早期恶性肿瘤除外。    

17    妊娠或哺乳女性。    

18    研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况。