肾移植成年患者急性排斥反应的预防麦考酚钠肠溶片生物等效性试验
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
评估受试制剂麦考酚钠肠溶片（规格：180 mg）与参比制剂（米芙®）（规格：180 mg）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 4 愿意在试验期间及试验结束后90天内不参加任何其他临床研究或献血； 5 从首次给药后至试验结束期间愿意避免或小心驾驶、操作机器或高空作业； 6 意从首次给药开始至试验结束后1周采取措施以尽量减少暴露于阳光和紫外线下（如通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜）； 7 年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）； 8 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 9 无心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 1 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者 2 过敏体质，对于麦考酚钠、麦考酚酸、吗替麦考酚酸酯或本品中任何成份过敏者； 3 有抑郁史； 4 有癫痫病史； 5 有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）遗传缺陷者，如莱-尼综合征和Kelley-Seegmiller 综合征； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的慢性或活动性胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、萎缩性胃炎、胃肠道瘘、胃肠道出血、梗阻等）或给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作）经研究者评估不适宜参加本试验者； 7 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 8 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月内使用过毒品者； 9 在服用研究药物前28天内饮食（如低钠饮食）或运动习惯上有重大变化者； 10 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品； 11 在服用研究药物前28天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素（参见https://go.usa.gov/xXY9C）或改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）； 12 在服用研究药物前28天内使用过以下可能与本品有药物相互作用的药物，包括硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司、环孢素、干扰肝肠循环的药物（如活性炭或考来烯胺等胆酸螯合剂）； 13 在首次服用研究药物前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在末次给药后3个月内接种以上疫苗者； 14 在首次服用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间或末次给药后28天内接种疫苗者； 15 在服用研究药物前3个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）； 16 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 在服用研究药物前72小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 筛选期或服药前出现急性疾病者； 20 预计不能完成高脂高热早餐进食者； 21 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查或胸部X-射线结果； 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者； 23 外周静脉评估不可接受，或对静脉穿刺不耐受，或有晕针晕血史者； 24 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 25 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 26 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 27 受试者因自身原因不能参加临床试验者； 28 其它研究者判定不适宜参加临床试验的受试者。 