布洛芬颗粒与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

1    性别：男性和女性受试者；    

2    年龄：18周岁以上（含18周岁）；    

3    体重：男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；    

4    经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；    

5    自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；    

6    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。    

1    生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；    

2    有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；    

3    有系统性红斑狼疮、胃肠道功能障碍（如溃疡性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）、混合型结缔组织病、血液异常、高血压等疾病或严重疾病史或现有上述疾病者；    

4    有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；    

5    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；    

6    过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布洛芬或非甾体抗炎药及辅料中（如乳糖）任何成份过敏者；    

7    筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；    

8    筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；    

9    不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；    

10    筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；    

11    筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者；    

12    筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；    

13    筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；    

14    筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；    

15    入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；    

16    妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；    

17    筛选前1个月内，接种疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者；    

18    筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；    

19    研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。