一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

1    18 ~ 85 岁（含）的任何民族的男性或女性患者；    

2    在首次给药前36小时内经病毒学方法（包括使用SOFIA快速床旁测试或PCR检测）诊断为RSV感染；    

3    具有以下至少一种RSV感染的高风险疾病或状态：    

4    至少存在1种新发的呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重；    

5    受试者本人/法定监护人/受试者的合法授权代表必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书；       

1    正在使用并计划在研究治疗期使用禁用药物名单中的药物    

2    已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；    

3    正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；    

4    已知HIV感染，CD4计数＜350细胞/mm3存在机会性感染且需要治疗的患者；    

5    其他经研究者判断不适合参加研究的患者，如处于不稳定期的急/慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病；    

6    筛选前12个月内有药物滥用史；    

7    已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；    

8    妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；    

9    拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；    

10    在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；    

11    受试者的直系亲属、监护人是本试验研究者或试验机构的职员；    

12    经研究者指导后仍不能配合完成各项量表的患者；