一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

1    年龄18周岁~80周岁（包括18周岁和80周岁）的患者；    

2    根据《2019AHA/ASA缺血性卒中指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；    

3    不接受或不符合行溶栓或取栓治疗指征的患者；    

4    发病时间≤24小时的患者；    

5    首次卒中发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）的再次发病患者；    

6    首诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分的患者；    

7    受试者本人或其监护人知情本研究、自愿参与并签署书面知情同意书。    

1    有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能进行CT或MRI检查的患者；    

2    2. 头颅CT或MRI证实颅内出血性疾病：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、外伤性脑出血等；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；    

3    CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影＞1/3大脑半球）的患者；    

4    患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项＞1分）、后循环梗塞或短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）的患者；    

5    患有严重精神障碍、抑郁症或痴呆，以致不能或不愿意配合研究的患者；    

6    此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）需要血管内治疗的患者；    

7    既往患有脑恶性肿瘤、脑寄生虫病的患者；    

8    既往患有重型颅脑损伤或颅内感染，且此次发病前mRS评分＞1分的患者；    

9    首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg）经治疗仍未能控制的患者；    

10    入院时血糖＜2.7 mmol/L且未纠正或血糖大于22.2 mmol/L的患者；    

11    吞咽困难的患者；    

12    既往患有风湿性心脏病或心房颤动的患者；心率<40次/min和/或心率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近6个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照纽约心脏病协会[NYHA]分级为III-IV级）；    

13    患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命<3个月等）；    

14    患有严重的肝脏和肾脏疾病或其肾脏和肝功能测试异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥3.0×正常值上限[ULN]；血清肌酐[Cr]＞2.0×ULN）的患者；    

15    有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于75.0×10^9/L，或本次发病前3个月内出现严重出血的患者；    

16    有抗血小板治疗或他汀类治疗禁忌症的患者；    

17    过敏体质、对依达拉奉或辅料过敏的患者；    

18    怀疑或证实有酒精、药物滥用史的患者；    

19    妊娠期、哺乳期或近期有妊娠计划以及不愿意使用避孕措施的患者；    

20    在本研究前3个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者；    

21    研究者认为不适合参加临床试验的患者。