宫颈癌双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)长期保护效力扩展临床试验研究
本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病: 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS)
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的长期保护效力、免疫持久性 1 受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署本次扩展研究的知情同意书; 2 研究者认为受试者有能力遵守方案要求(如参加研究规定的访视、接受随访电话联系); 3 受试者在先前的311-HPV-1003研究中已经入组,且至少完成1剂接种; 4 受试者在前期311-HPV-1003研究中有入组6-48个月之间至少一次妇科访视记录; 5 受试者妇科访视前两天(48小时)能避免进行阴道性生活,前三天(72小时)无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。 1 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间或311-HPV-1003研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗; 2 受试者在先前的311-HPV-1003研究期间已被独立病理专家组诊断为HPV 16或18相关CIN2+,或在311-HPV-1003研究结束后自行检查中明确诊断为HPV 16或18相关CIN2+; 3 受试者在先前的311-HPV-1003研究基线时为HPV 16和18型血清抗体均为阳性,或HPV 16和18型DNA(Cobas 4800)均为阳性,或细胞学不为正常或低级变异; 4 受试者在妇科访视时或之前3个月内处于妊娠期; 5 根据研究者判断,有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。