盐酸班布特罗片的生物等效性研究

1    年龄为18～60周岁健康男性和女性受试者（包括18和60周岁）；    

2    男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

3    试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

4    能够按照试验方案要求完成研究。    

1    有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；    

2    经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；    

3    有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对盐酸班布特罗、特布他林及交感胺类药物过敏者；    

4    既往或现患青光眼者；    

5    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；    

6    半乳糖不耐受，完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；    

7    正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；    

8    受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后3个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者；    

9    乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；    

10    五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；    

11    筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；    

12    筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或拒绝入住期间不接触烟草制品者；    

13    筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；    

14    首次服药前3个月内献血或大量失血者（≥400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；    

15    首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者；    

16    首次服药前14天内服用了任何处方药者；    

17    首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；    

18    首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

19    服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；    

20    首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；    

21    有静脉采血困难或晕针晕血史者；    

22    其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因自身原因不能参加试验者