阿戈美拉汀片的人体生物等效性研究

1    试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；    

4    年龄为18~45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；    

5    男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。    

1    有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；    

2    有双相情感障碍、躁狂、轻躁病、抑郁等精神病史者；    

3    经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；    

4    有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；    

5    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；    

6    正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；    

7    乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；    

8    五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；    

9    筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该试验完成不能停止酒精摄入者，或酒精呼气检查阳性者；    

10    筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；    

11    筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；    

12    首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；    

13    首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；    

14    首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；    

15    首次服药前14天内服用了任何处方药者；    

16    首次服药前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-普萘洛尔、依诺沙星、氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；    

17    筛选前30天内使用口服避孕药者，试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；    

18    首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；    

19    首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

20    首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；    

21    有静脉采血困难或晕针晕血史者；    

22    既往乳糖不耐受者；    

23    其它研究者判定不适宜参加的受试者。