一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验

1    志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。    

2    年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）。    

3    男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。    

4    受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。    

1    筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。    

3    异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者。    

4    筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。    

5    筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。    

6    筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。    

7    筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。    

8    有食物、药物等过敏史，尤其已知对贝前列素钠缓释片成分过敏者或过敏体质者。    

9    筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。    

10    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。    

11    筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。    

12    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。    

13    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。    

14    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。    

15    筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。    

16    入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。    

17    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。    

18    试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。    

19    研究者认为不适宜参加临床试验者。