肺动脉高压贝前列素钠缓释片空腹状态生物等效性临床试验
肺动脉高压
一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片(60μg)的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验 1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。 2 年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者(包括18周岁和55周岁)。 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】范围内者(包括边界值)。 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。 1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。 3 异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等)者。 4 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类)者。 6 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。 8 有食物、药物等过敏史,尤其已知对贝前列素钠缓释片成分过敏者或过敏体质者。 9 筛选前1个月内接种过疫苗者,或试验期间计划接种疫苗者。 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL),或计划在试验期间献血者。 11 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。 12 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。 13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者。 15 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈ 250 mL)者。 16 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料,或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 17 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者。 18 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。