苹果酸卡博替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

1    年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；    

2    男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；    

3    受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；    

4    试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；    

5    能够按照试验方案要求完成研究。    

1    筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；    

2    筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；    

3    有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；    

4    有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病并经研究医生判断为异常有临床意义者；    

5    临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者；    

6    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；    

7    首次给药前30天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素（如新霉素）、抗凝剂（如华法林和苯并羟基香豆素）等）；    

8    筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；    

9    筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

10    筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；    

11    酒精呼气测试结果阳性者；    

12    筛选前6个月内有药物滥用史者；    

13    药物滥用筛查阳性者；    

14    在服用研究药物14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；    

15    不能遵守给药前48小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；    

16    不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；    

17    静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；    

18    乳糖不耐受者；    

19    乙肝表面抗原、血清梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎抗体阳性者；    

20    女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；    

21    女性受试者妊娠检查结果阳性者；    

22    研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。