奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；    

2    年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当    

3    男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）    

4    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者    

1    生命体征检查，脉搏60~100次/分，体温）、体格检查结果显示异常且有临床意义者    

2    临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及酒精呼气试验）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者    

3    有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者    

4    （问询）对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者    

5    （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者    

6    （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者    

7    (问询)筛选前12个月内有药物滥用史    

8    （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者    

9    （问询）筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者    

10    筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者    

11    （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者    

12    （问询）研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者    

13    （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划    

14    （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者    

15    （问询）对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定    

16    （问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者    

17    （问询）给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者    

18    在使用临床试验药物前发生急性疾病者    

19    其它研究者判定不适宜参加的受试者