一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS802注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性

1    签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，男性；    

2    临床诊断为重度血友病A，内源性FVIII活性水平＜1%，且既往1年内的出血次数≥3次；    

3    任何重组和/或血浆来源的含FVIII产品的暴露史（ED）≥150天；    

4    所有生育年龄的受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周（主研究期）内采取有效的避孕措施并禁止捐精；    

5    受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。      

1    已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；    

2    不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；    

3    筛选期 AAV5 中和抗体滴度水平>1:5；    

4    有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；    

5    有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；    

6    有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；    

7    经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；    

8    有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；    

9    癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；    

10    研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；    

11    存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。