评价人诱导多能干细胞来源间充质样细胞（NCR100）注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床试验

1    理解本试验的目的和要求等，自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书；    

2    筛选时年龄40~80周岁（包含临界值），性别不限；    

3    基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；    

4    确诊且疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗停药后骨关节炎症再次复发或加重情的受试者；    

5    目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II~III级；    

6    受试者WOMAC评分为24-72分。    

1    既往诊断为继发性膝骨关节炎的患者，或确诊髋关节/踝关节疾病并需要医学干预者；    

2    患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病；    

3    接受过异体间充质祖（干）细胞治疗者；    

4    有膝关节外伤史者；    

5    曾接受膝关节操作有关的开放性手术者；    

6    接受阿片类药物、非甾体类消炎镇痛药或任何具有止痛作用的药物治疗膝骨关节炎者；    

7    使用口服中成药治疗膝骨关节炎者；    

8    接受关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎者；    

9    给药前开始使用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因者；    

10    膝关节炎处于急性反应期的患者；    

11    研究侧膝关节严重的内外翻畸形；    

12    已知或怀疑疑似为过敏体质、有过敏史者；    

13    实验室检查（任何一项符合）：肝功能异常（ALT＞2×ULN或AST＞2×ULN）、肾功能异常（肌酐清除率≤60 ml/min或BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血Hb＜8 g/dL，2级以上血小板减少PLT＜75×10^9/L）者；    

14    筛选期体重指数（BMI）≥30 kg/m^2；    

15    患有严重的全身性感染，膝关节局部感染；    

16    给药前接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需要接收系统性糖皮质激素治疗者；    

17    有急性心肌梗死史，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（NYHA分级≥III级）、QT间期延长等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；    

18    经研究者判断，存在可能会干扰膝关节疼痛和功能评估的外周或中枢神经系统病变；    

19    具有MRI检测禁忌症；    

20    受试者身体一般状况较差，无法自主行走；    

21    受试者存在酒精或药物成瘾，有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史；    

22    有感染HBV、HCV、HIV和梅毒螺旋体的实验室检查证据;    

23    妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间至结束后6个月无法依从使用避孕措施的患者；    

24    参与任何其它临床试验研究并使用试验用药品、医疗器械者；    

25    存在严重且控制不佳的伴随疾病，并且经研究者判断不适宜参加本研究；    

26    其它原因不适合参加本试验的患者。