注射用GNP治疗急性失代偿性心力衰竭有效性和安全性的开放性、单臂设计的多中心IIa期临床研究

1    年龄≥18周岁，男女不限；    

2    NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级（参照美国纽约心脏病学会的心功能分级）；    

3    射血分数（LVEF）<50%；    

4    急性失代偿性心力衰竭确诊时间不超过48h，诊断标准： a.存在结构性或功能性心脏异常，如异常心腔增大、E/E’值>15、心室肥厚、瓣膜阻塞或反流性病变等； b.在休息或轻微活动时存在呼吸困难症状; c.至少存在下述1项或多项症状：1）呼吸频率≥20次/分钟[2]；2）存在肺啰音（听诊）； d.至少存在下述1项或多项客观测量指标：1）胸部影像学检查（X光片或CT）或超声心动图提示存在心源性肺或体循环充血/水肿；2）NT-proBNP>300pg/ml；3）肺毛细血管楔压（PCWP）>15mmHg。    

5    自愿参加试验，并签署知情同意书。    

1    合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者；    

2    急性失代偿性心力衰竭并发心源性休克者；    

3    入组时正在接受血管扩张剂静脉输注治疗，或预期在入组至静脉输注24h时间段内需要使用正性肌力药物治疗或经静脉给予血管扩张剂治疗者；    

4    有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：肌钙蛋白水平>5倍ULN；肌酸激酶水平>3倍ULN；血红蛋白<9g/L，或红细胞比容<27%；血钾＞5.5mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；    

5    预期住院治疗时间≤24h者；    

6    存在较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<95mmHg）者；    

7    存在持续性的，无法得到良好控制的高血压（收缩压>150mmHg）；    

8    需要接受肾脏替代治疗者；    

9    存在严重的慢性或急性肺部疾病可能会影响呼吸困难程度评估者，或需要接受机械辅助通气者；    

10    存在严重的非心血管系统疾病者，并且预期生存期<6个月者；    

11    已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；    

12    妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者；    

13    筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械等其他临床试验；    

14    研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。