LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究

1    年龄：18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；    

2    体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）；    

3    健康状况良好。生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和B超（肝胆胰脾肾）检查均正常或异常无临床意义，心电图进行3次12导联心电图检查，要求QTcF≤450 ms，PR间期≤200 ms，QRS波群时限<120 ms ；    

4    在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；    

5    充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。      

1    已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；    

2    有过敏性疾病患者或过敏体质者；    

3    有皮肤病或既往有皮肤过敏病史者；    

4    有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；    

5    曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；    

6    既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史；    

7    入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史；    

8    入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；    

9    筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；    

10    筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；    

11    筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者；    

12    试验期间不能戒烟、戒酒者；    

13    乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；    

14    胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；    

15    B超检查显示中重度脂肪肝者；    

16    妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；    

17    研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。