盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）与盐酸普萘洛尔口服溶液的人体生物等效性研究

1    年龄：18~40岁，包含边界值，男女兼有；    

2    男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含边界值）范围内（BMI=体重/身高2）；    

3    受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；    

4    同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；    

5    感官评价能力、描述和表达感受的能力（适口性评价合格受试者筛选表）经研究者评估合格者；    

6    受试者愿意接受适口性试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）；    

7    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。    

1    筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；    

2    已知对普萘洛尔或本品中任何辅料过敏者，或有多发性和复发性过敏史者，或已知对β-受体阻滞剂过敏或不耐受者；    

3    筛选前1个月内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；    

4    患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘或支气管痉挛、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；    

5    有严重口腔疾病者；    

6    嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病；    

7    实验室检查、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；    

8    生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（额温）35.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；    

9    乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项阳性者；    

10    试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：CYP2D6、CYP1A2或CYP2C19抑制剂类药品、CYP1A2、CYP2C19诱导剂、酰胺类麻醉剂（利多卡因、布比卡因、甲哌卡因）、华法林、普罗帕酮、硝苯地平、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、佐米曲普坦、利扎曲坦、硫利达嗪、地西泮、奥沙西泮、三唑仑、阿普唑仑、奎尼丁、尼索地平、尼卡地平、氯丙嗪、考来替泊、乙醇、甲氧氯普胺、雷尼替丁、兰索拉唑、普罗帕酮、氢氧化铝等；    

11    有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；    

12    筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

13    药物滥用者或吸毒史；    

14    筛选前3个月过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；    

15    筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；    

16    不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；    

17    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

18    哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；    

19    育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；    

20    研究者认为有不适合参加试验的其他因素。