注射用间充质干细胞（脐带）治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究

1    年龄18-70岁（含界值），性别不限；    

2    外伤所造成的脊髓损伤；    

3    原发损伤部位为颈髓；    

4    美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级A-C级；    

5    核磁共振检查提示脊髓损伤；    

6    预计原发性损伤发生后56天内能够接受首次注射用间充质干细胞（脐带）输注；    

7    自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。     

1    原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者；    

2    高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定者；    

3    合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者；    

4    合并有其他脊柱脊髓疾病如强直性脊柱炎、脊柱畸形、原发或转移性脊髓（脊柱）肿瘤、脊髓血管畸形、脊髓空洞症等。    

5    恶性肿瘤患者；    

6    神经系统退行性变疾病，如帕金森、痴呆等；    

7    任何影响受试者进行运动和感觉功能评价的中枢或外周神经系统疾病，如脑出血、脑梗死等；    

8    重症肌无力患者；    

9    影响感觉功能评价的糖尿病周围神经病变者；    

10    严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等；    

11    患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；    

12    筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；    

13    研究者认为患者有潜在或对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病；    

14    已知对试验药物或溶剂组分（人血白蛋白、复方电解质注射液、二甲基亚砜、牛源产品）过敏者；    

15    乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA滴度>1000IU/mL者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝-RNA检测阳性者、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；    

16    哺乳期或妊娠期女性（妊娠诊断采用血妊娠试验或产科超声检查综合评价）；    

17    特发性IgA缺乏症者；    

18    呼吸衰竭患者，静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于8kPa（60mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于6.65kPa（50mmHg）；    

19    肺动脉高压患者；    

20    肺栓塞或可疑肺栓塞患者；    

21    根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常[如：筛选时ALT或AST>2×正常值上限（ULN）；总胆红素>2×ULN；肾小球滤过率（GFR）<40mL/min/1.73m2；APTT>2.5×ULN或PT>2.5×ULN（未接受抗凝治疗）等]的病史或当前证据的受试者。