一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性

1    经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。    

2    年龄19～75周岁（包含19和75周岁），男女不限；18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤ 40.0 kg/m2。    

3    根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420 μmol/L。    

4    有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经 ≥ 12个月。    

1    有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。    

2    经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。    

3    筛选前1年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。    

4    人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。    

5    严重药物过敏史（尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。    

6    患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。    

7    筛选时，12-导联心电图显示经矫正的QTc间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。    

8    存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。    

9    妊娠期或哺乳期女性，或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。    

10    既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。    

11    研究者评估的其他不符合的情况。