小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

1 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者

2 符合小儿感冒风热夹湿证辨证标准者

3 年龄 3～12 岁（＜13 周岁），性别不限

4 病程≤48 小时

5 筛选时有发热者（腋温≥37.5℃且≤39.0℃）

6 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试者（≥8 周岁）共同签署知情同意书

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1 入组前 48 小时内使用过影响有效性评价的治疗呼吸道感染的中、西药物

2 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者

3 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病或其他系统传染性疾病

4 有癫痫或高热惊厥病史者

5 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者

6 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限 1.2 倍，尿素氮或尿素＞参考值上限 1.2 倍）以及精神病或严重营养不良患者；过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者

7 近 3 个月内参加过其他临床试验者

8 研究者认为不适宜入组者