注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究    

1    1. 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；    

2    2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；    

3    3. 发病在48 h以内（包含48小时）；    

4    4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；    

5    5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。    

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1    1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；    

2    2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；    

3    3. 此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗；    

4    4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；    

5    5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；    

6    6. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；    

7    7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；    

8    8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；    

9    9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；    

10    10. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；    

11    11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；    

12    12. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；    

13    13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者；    

14    14. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；    

15    15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；    

16    16. 研究者认为不适合参加本临床研究。