艾瑞昔布片的生物等效性试验

1    自愿签署知情同意书；    

2    年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；    

3    男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

4    无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；    

5    能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。    

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1    过敏体质或有食物过敏史；    

2    有药物过敏史者，尤其是对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏；    

3    出血患者（活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的）；    

4    有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc 间期延长等心脏病史；    

5    有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；    

6    有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；    

7    筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；    

8    筛选前14 天内用过任何药物；    

9    筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；    

10    筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；    

11    给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验；    

12    筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；    

13    有晕针或晕血史；    

14    哺乳期女性；    

15    自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；    

16    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；    

17    筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；    

18    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿妊娠或血妊娠（仅非绝经期女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者；    

19    因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；    

20    研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。