一项评价AK0610 在中国健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、 双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及扩展的I 期临床研究

1    签署知情同意书时年龄为18-50 岁（含边界值）的男性和女性受试者。    

2    筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，且体重指数范围为18-28kg/m2 （含边界值）。    

3    研究者评估受试者健康状况良好。     

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1    患有临床意义的疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。    

2    活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。    

3    有先天性或获得性免疫缺陷病史。    

4    受试者首次用药前1 周内发生急性疾病。    

5    筛选前3 个月内行大手术，或计划在研究药物给药后1 年内进行重大手术。    

6    对AK0610 活性成分或任何辅料过敏。    

7    既往有生物制品过敏史，或对任何药物有严重过敏反应史。    

8    人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。    

9    清醒静息状态下，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或 <60mmHg，脉搏<55 或>100 次/分钟。    

10    心电图提示QTcF 延长（女性和男性均≥450 ms）。    

11    研究药物给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保 健品（避孕药除外）。    

12    研究药物给药前6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品治疗或单克隆抗体 或其他生物制品治疗。    

13    研究药物给药前6个月内接受过单克隆抗体或其他生物制品治疗。    

14    在研究药物给药之前的1 个月内接受过减毒活疫苗注射，14 天内接受过其他疫 苗注射，或计划在研究药物给药后1 年内接受疫苗注射。    

15    研究药物给药之前3 个月内（或5 个半衰期，以时间长者为准）接受任何其他 研究用药治疗，或计划在研究药物给药之后的1 年内参加另一项研究。    

16    正在参与或曾经参与其他RSV 单克隆抗体或疫苗的干预性临床研究。