评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究

1    年龄≥18 周岁，能够理解并签署知情同意书；    

2    经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌；    

3    经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；    

4    ECOG 评分≤1 分；    

5    预计生存期≥3 个月；    

6    根据RECIST 1.1 版标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；    

7    主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上 限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。    

8    育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。     

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1    对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；    

2    经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；    

3    接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；    

4    存在麻醉禁忌症；    

5    在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；    

6    影像学检查存在或怀疑存在远处转移；    

7    已怀孕或处于哺乳期的女性；    

8    经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；    

9    胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；    

10    伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压（如＞150/100mmHg）、糖尿病（符合糖尿病诊断标准，如：空腹血糖≥7.0mmol/L，和/或餐后血糖≥11.1mmol/L）等；    

11    筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；    

12    筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；    

13    人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；    

14    乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳 入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；    

15    丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；    

16    有梅毒感染或活动性结核的患者；    

17    研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。