马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

1    受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；    

2    年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；    

3    体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；    

4    受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。    

报名入口       

1    有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；    

2    有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原基因20210A突变、抗凝血酶III缺乏症、蛋白C或S缺乏症等）者；    

3    签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；    

4    过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对阿伐曲泊帕及其辅料过敏者；    

5    签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；    

6    签署知情同意书前28天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑）和/或服用P糖蛋白抑制剂（如：维拉帕米、环孢素）者；    

7    签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；    

8    签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；    

9    不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；    

10    签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；    

11    有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；    

12    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；    

13    片剂吞咽困难者；    

14    签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；    

15    签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；    

16    女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；    

17    有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；    

18    乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者；    

19    体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者；    

20    在试验前筛选阶段发生急性疾病者；    

21    由于其它原因，研究者认为不适合入选者。