坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

1    符合更年期综合征西医诊断标准；    

2    中医辨证为肾阴阳两虚证；    

3    年龄 40-55 周岁；    

4    改良 Kupperman 评分分值＞16 分；    

5    受试者知情，自愿签署知情同意书。    

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1    已知或怀疑对本品组成成分（地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮） 过敏者；    

2    一个月内参加过其他临床试验者；    

3    有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏 病Ⅳ期及以上；    

4    有生殖器官严重器质性病变，如恶性肿瘤者；    

5    有精神病、酒精或药物依赖者；    

6    子宫肌瘤患者，且子宫肌瘤＞3cm；子宫内膜息肉患者（息肉已手术钳除者可纳入）； 绝经后妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（双层）者    

7    乳腺癌患者；或乳腺 BI-RADS 分级≥4 级者；    

8    有乳腺置入假体的患者；    

9    甲状腺疾病（如甲亢）病情控制不稳定的患者    

10    中医辨证为阴虚内热患者；    

11    孕妇、哺乳期女性，或有妊娠计划者；    

12    SCr＞正常值上限、ALT 或 AST≥2 倍正常参考值上限者；    

13    血红蛋白＜90g/L 者；    

14    研究者认为不适宜参加临床试验者。