盐酸纳曲酮片人体生物等效性试验

1    年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女不限，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；    

2    男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；    

3    试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；    

4    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。    

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1    试验前90天内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）    

2    对盐酸纳曲酮、盐酸纳洛酮或其他阿片类或辅料组分过敏，或过敏体质者；（问诊）    

3    应用阿片类镇痛药者，或有阿片瘾的病人未经戒除者，或突然停用阿片类药物者；（问诊）    

4    三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）    

5    有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史（肝功能障碍、急性肝炎或肝功衰竭）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）    

6    有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）    

7    试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）    

8    试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）    

9    试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）    

10    试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢、与研究药物有相互作用的药物者；（问诊）    

11    试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）    

12    药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）    

13    嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）    

14    酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）    

15    每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）    

16    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）    

17    受试者试验期间至试验结束后6个月内有捐精计划，或试验期间至试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；（问诊）    

18    女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者（问诊）    

19    不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；（问诊）    

20    筛选期心电图检查研究医生判断异常有临床意义者；    

21    筛选期体格检查研究医生判断异常且有临床意义者；    

22    筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；    

23    筛选期生命体征检查研究医生判断异常且有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分）；    

24    受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；