评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）与参比制剂妙纳（规格：50mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

1    1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    2) 能够按照试验方案要求完成研究；    

3    3) 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；    

4    4) 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；    

5    5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

6    6) 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、骨关节系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。       

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1    1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；    

2    2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸乙哌立松或片剂中任何辅料过敏者；    

3    3) 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；    

4    4) 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；    

5    5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；    

6    6) 有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；    

7    7) 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；    

8    8) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；    

9    9) 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；    

10    10) 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）；    

11    11) 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；    

12    12) 在给药前14天内使用了任何处方药；    

13    13) 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；    

14    14) 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），或与试验用药品有相互作用的药物（如美索巴莫）等药物者；    

15    15) 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

16    16) 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；    

17    17) 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；    

18    18) 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；    

19    19) 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；    

20    20) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；    

21    21) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；    

22    22) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；    

23    23) 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；    

24    24) 受试者因自身原因不能参加试验者；    

25    25) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。