注射用STSP-0601在血友病患者中的IIb期临床试验
伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗
多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究
1 年龄18~70周岁(包括边界)
2 血友病A或B患者(血友病B患者不少于3例)
3 抑制物高滴度(筛选期检测抑制物滴度>5 BU/mL),或具有高记忆反应的血友病患者(筛选期>0.6 BU/mL,既往至少一次检测抑制物滴度>5 BU/mL)
4 能够建立适当的静脉通路
5 筛选前6个月内发生至少3次需要治疗的出血访视
6 受试者在试验期间和随访结束后3个月内无生育计划及捐精、捐卵计划,并同意采取适当的避孕措施
7 自愿参加并签署知情同意书
1 除血友病A和B以外的其他凝血障碍
2 试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗
3 试验期间计划接受艾美赛珠单抗预防治疗
4 给药前7天内,接受抗凝、抗血小板治疗,或在试验期间计划使用这些药物
5 有动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗塞、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史,并经研究者判断不宜入组者
6 血小板减少(PLT<100×10 9/L)
7 中重度贫血(血红蛋白<90 g/L)
8 肝脏肾脏疾病患者达到以下指标之一者:a.总胆红素≥正常值上限的1.5倍;b.谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≥正常值上限2倍;c.血肌酐≥正常值上限1.5倍
9 入组前4周内发生严重出血事件(如颅内出血、消化道出血或咽喉部出血等)
10 入组前4周内接受外科大手术或接受过红细胞、血小板输注
11 对试验药物过敏者
12 妊娠期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性受试者
13 入组前一个月内参加过其它新药临床试验者(入组前参加凝血酶原复合物、FVII、FVIIa、FVIII、FIX者除外)
14 入组前1天内使用FVII、FVIIa、氨甲环酸、氨基己酸,入组前3天内使用凝血酶原复合物、FVIII、FIX,4周内接受过艾美赛珠单抗治疗
15 研究者认为不适合参加本试验者