小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验报名
用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童下列感染性疾病的治疗。 本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂 肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验 1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 受试者在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 1 （问诊+联网筛查）试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者； 2 （问诊）试验前 7 天内有腹泻者； 3 （问诊）受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者； 4 （问诊）既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统（如严重肾功能障碍）、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 （问诊）既往有休克病史者； 6 （问诊）对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成份过敏者； 7 （问诊）受试者本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等变态反应症状体质者； 8 （问诊）对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者； 10 （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素等）、保健品等者； 11 （问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 （问诊）试验前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）； 13 （问诊）试验前 90 天内（含 90 天）失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者； 14 （问诊）药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15 （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者； 16 （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者； 17 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 （问诊）试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 19 （问诊）乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐者），或无法按照规定进餐者（如标准餐、高脂餐等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 （问诊）试验前 2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 （问诊）妊娠期或哺乳期女性； 22 心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 23 肌酐清除率（CrCl）低于 80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 24 受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。 