人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎I期临床试验

浏览量:31日期:2024-06-16 21:23:40
适用症

膝关节骨性关节炎

试验目的

人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的单中心、开放、剂量递增 I 期临床试验   


入选标准

1    1) 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意;    

2    2) 在筛选时能够与研究者很好地沟通,理解并遵守试验要求;    

3    3) 年龄在 50-70 周岁(含界值),性别不限;    

4    4) 男性体重≥ 50 kg ,女性体重≥ 45 kg,体重指数(BMI)在18~26kg/m2范围内(包括临界值);    

5    5) 根据《骨关节炎诊疗指南(2018版)》中膝骨性关节炎的诊断标准,诊断为膝骨关节炎的受试者(详见附件1);膝骨关节炎病程大于4周;    

6    6) 目标膝关节 X 线 Kellgren-Lawrence 放射学分级(K-L IV 级)为 II-III 级,双侧诊断为膝骨关节炎的患者,非目标侧膝关节症状、体征、分级不得超过目标侧膝关节;    

7    7) MRI 检查有膝关节软骨部分或全层损伤;    

8    8) 在筛选时停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的膝关节疼痛 VAS 评分≥5 分且≤7分;    

9    9) 使用镇痛治疗(服用扑热息痛/对乙酰氨基酚)控制靶膝关节的局部疼痛的患者,同意在给药    

报名入口       




排除标准

1    1) 给药前 6 个月内有膝关节感染、手术和放疗史者;    

2    2) 合并有膝关节失稳(前、后交叉韧带,内、外侧副韧带)断裂、松弛,或膝关节外畸形等;    

3    3) 经研究者判断,可能会干扰膝关节功能评估的疾病,如目标侧膝关节有症状的腰背部疼痛、腰椎间盘突出症、髋关节疼痛;    

4    4) 经研究者判断,可能混淆膝关节功能评估的局部疾病,包括但不限于脓毒性关节炎、反应性关节炎、临床上反复发作的假性痛风、软骨钙质沉着症或关节骨折等;    

5    5) 给药前 3 个月内膝关节(目标侧)腔内接受过任何药物注射治疗(含关节腔内注射生长因子、激素或透明质酸钠等)或灌洗术;    

6    6) 合并关节内或关节周围肿瘤(例如膝关节滑膜软骨瘤、色素结节性滑膜炎等);    

7    7) 各种严重的全身性疾病如神经系统疾病、呼吸系统疾病、心脏疾病(NYHA 心功能 III 级及以上)、肝功能异常(ALT>3×ULN 或 AST>3×ULN)、肾功能异常(Cr>2×ULN 或 BUN>2×ULN)、凝血功能障碍(INR>1.5)或严重的血液学疾病(如 3 级以上贫血,血红蛋白(Hb)<8 g/dL,2 级以上血小板减少,PLT<75×10^9/L);    

8    8) 确诊为全身性炎症性关节炎或结缔组织疾病,包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、佩吉特氏病、系统性红斑狼疮或其他可能混淆 KOA 评估的全身性疾病(例如纤维肌痛);    

9    9) 给药前 3 个月内长期(> 14 天)口服皮质类固醇 > 5 mg/天,或试验期间需接受长期糖皮质激素治疗的受试者;    

10    10) 曾经接受过干细胞治疗;    

11    11) 未受控制的高血压,定义为筛选时收缩压(SBP)> 160 mmHg或舒张压(DBP)> 100 mmHg;    

12    12) 有肿瘤病史、精神病病史、严重的自身免疫性疾病病史、血液病病史、长期使用免疫抑制剂;    

13    13) 有酒精、违禁药物滥用史;    

14    14) 对蛋白类药物有超敏反应病史;    

15    15) 有 MRI 检查禁忌症或不愿意接受 MRI 检查;    

16    16) 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清学检查病原菌阳性者;    

17    17) 妊娠期或哺乳期女性,或筛选时血妊娠检测阳性者或给药后 3个月内有生育计划的男性或女性患者;    

18    18) 给药前 1 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗的患者;    

19    19) 给药前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者;    

20    20) 依从性差,沟通能力差、不能坚持随访,无法完成全程试验的患者;    

21    21) 研究者认为不适宜进入本项试验者。      


报名渠道

1705560100946213.png