一项在中国成年难治性分布性休克患者中评价在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下，血管紧张素II注射液的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

1    年龄符合18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；    

2    诊断为分布性休克；    

3    在应用血管活性药总量＞0.2μg/kg/min去甲肾上腺素（或等效剂量的另一种血管活性药：如肾上腺素>0.2μg/kg/min、多巴胺>30μg/kg/min、去氧肾上腺素>2μg/kg/min、血管加压素>0.08U/min）并且持续应用至少6小时且不超过48小时的基础上，患者的平均动脉压MAP仍仅能维持在55-70mmHg之间，或未达到临床医生评估的目标MAP，可诊断为难治性分布性休克；    

4    有中心静脉通路和动脉导管，且预期这些通路至少在研究的最初48小时内存在；    

5    留置导尿管，且预期至少在研究的最初48小时内存在；    

6    患者在过去24小时内接受至少30 mL/kg晶体或胶体量，或根据治疗研究者的意见进行了充分的容量复苏；    

7    患者必须具有符合以下标准之一，具有高输出量休克的临床特征 a.中心静脉血氧饱和度(ScVO2)> 70%（通过血氧饱和度导管或中心静脉血气）和中心静脉压(CVP)> 8 mmHg。 b.心脏指数(CI)> 2.3 L/min/m2。    

8    患者或法定代理人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有方案要求；       

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1    烧伤面积 > 20%总体表面积的患者；    

2    心血管(CV)SOFA评分≤3分的患者；    

3    急性冠状动脉综合征且需要介入治疗者；    

4    接受ECMO治疗的患者；    

5    终末期肝衰竭（MELD评分＞30）者；    

6    诊断为哮喘或支气管痉挛的患者；    

7    诊断为急性肠系膜缺血的患者，或疑似急性肠系膜缺血症的患者；    

8    有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、现病史或高度怀疑患有主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者、或诊断为主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者；    

9    近2年内被诊断为恶性肿瘤者，已根治或治疗后预期痊愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞癌等；    

10    存在雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病患者；    

11    研究医生评估预期寿命≤24小时者；    

12    存在活动性出血且研究开始前48小时内预期需要输注> 4个单位浓缩红细胞的患者；    

13    活动性出血且血红蛋白< 7 g/dL或任何其他禁忌连续采血的状况的患者；    

14    中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1000个细胞/mm3的患者；    

15    已知对血管紧张素II注射液及其辅料过敏者；    

16    筛选时已知妊娠的患者，临床怀疑妊娠者需进行血/尿妊娠试验检查；    

17    研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如：心律失常、未控制的高血糖、脑血管疾病、难以控制的高血压、自身免疫性疾病需每日使用≥500 mg氢化可的松或等效糖皮质激素的患者等