健康受试者空腹或餐后状态下单次口服培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）的生物等效性研究     

1    年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；    

2    体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；    

3    对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。         

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1    （筛选期问诊）已知对培哚普利等血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物及其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；    

2    （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；    

3    （筛选期问诊）筛选前1年内有心血管系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、免疫系统、神经系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史、精神疾病（包括抑郁、躁狂、癫痫等）病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；    

4    （筛选期问诊）有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；    

5    （筛选期问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；    

6    （筛选期/入住问诊）首次给药前有新发疾病者；    

7    （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；    

8    （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；    

9    （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成份者；    

10    （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与培哚普利或氨氯地平有相互作用，或抑制或诱导肝药酶的药物肝酶活性的药物（见方案附录 2），或使用过半衰期长的药物者；    

11    （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；    

12    （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；    

13    （筛选期问诊/入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；    

14    （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；    

15    （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测结果阳性者；    

16    （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；    

17    （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，不耐受高质高热餐（餐后试验）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征或缺乏乳糖酶者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；    

18    筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；    

19    筛选期血压超过正常值范围者（血压正常值范围为收缩压：90～139mmHg，舒张压：60～89mmHg（含临界值））；    

20    （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；    

21    （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；    

22    （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；    

23    研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。