原发性高血压坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究

浏览量:34日期:2024-06-18 22:14:17
适用症

原发性高血压

试验目的

坎地沙坦酯片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验      


入选标准

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;    

2    年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;    

3    男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);    

4    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查)、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图检查,结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者;    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。       

报名入口       




排除标准

1    (问询)过敏体质或有药物、食物过敏史,或已知对坎地沙坦酯片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者;    

2    (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史;患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史;    

3    (问询)在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者;    

4    (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品,及注射过疫苗者;    

5    (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者;    

6    (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇,即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;    

7    (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者,或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;    

8    (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;    

9    (问询)筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食(包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者,或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等);    

10    (问询)乳糖或半乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);    

11    (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定;    

12    (问询)筛选前3个月内献过血(包括血液成份)或失血≥400mL,或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血(包括血液成份)者;    

13    (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者;    

14    (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划;    

15    (问询)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;    

16    (问询)妊娠期或哺乳期妇女;    

17    研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。    


报名渠道

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