评估受试制剂芦曲泊帕片与参比制剂芦曲泊帕片(Mulpleta®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

浏览量:37日期:2024-06-25 22:28:18
适用症

改善计划接受手术的慢性肝病患者的血小板减少症。

试验目的

评估受试制剂芦曲泊帕片与参比制剂芦曲泊帕片(Mulpleta®)作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究


入选标准

1    试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;    

2    能够按照试验方案要求完成研究;    

3    受试者(包括男性受试者)首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;    

4    年龄为18周岁以上男性和女性受试者(包括18周岁);    

5    男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)=体重/身高2(kg/m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。           

报名入口       




排除标准

1    有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;    

2    经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;    

3    既往或现患有血栓栓塞、血栓形成病史或有门静脉血流方向异常或先天性凝血功能障碍者;    

4    现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;    

5    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者;    

6    正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者;    

7    乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体,任何其中一项或一项以上阳性者;    

8    五年内有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品,或尿液药物筛查阳性者;    

9    筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者,或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者,或酒精呼气测试阳性者;    

10    筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者;    

11    筛选前3个月内有手术史,或计划在研究期间进行手术者;    

12    首次服药前3个月内献血或大量失血者(>400mL,女性生理性失血除外),或1个月内献血小板≥2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者;    

13    首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者;    

14    首次服药前7天内接种减毒活疫苗,或计划试验期间接种疫苗者;    

15    首次服药前14天内使用了任何处方药者;    

16    首次服药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者;    

17    首次服药前48h内服用过特殊饮食(比如:葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;    

18    首次服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物(如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等)者;    

19    有静脉采血困难或晕针晕血史者;    

20    对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定者;    

21    既往乳糖不耐受者(适用于餐后试验);    

22    其它研究者判定不适宜参加的受试者。    


报名渠道

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