奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

1    年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；    

2    体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；    

3    受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；    

4    受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。    

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1    （检查）筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查异常有临床意义者；    

2    （问诊、系统查询）过去及现在有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或重大疾病，研究医生认为不适宜参加者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；    

3    （问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；    

4    （问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；；或已知对本试验药物有效成分或其辅料过敏者；或同类药物（血管紧张素受体拮抗剂等）过敏者；或现患有变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；    

5    （问诊）有体位性低血压病史者；    

6    （问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；    

7    （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；    

8    （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者筛选前3个月每日使用电子烟或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟及使用电子烟者；    

9    （问诊）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血＞400 mL者（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；    

10    （问诊、系统查询）筛选90天内参加过其它临床试验且用药的受试者；    

11    （问诊）筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者，或者计划在研究期间接种疫苗者；    

12    （问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48 h内至研究结束不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐者；    

13    （问诊）乳糖及半乳糖不耐受者；    

14    （问诊、检查）哺乳期的女性受试者；或妊娠检查结果阳性者；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；    

15    （问诊）对片剂吞咽困难的受试者；    

16    （问诊）不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；    

17    经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。