本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。

氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

2 年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；

3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好；

5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏57~105次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.5℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、血妊娠（女性））、尿液毒品筛查、12-导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；

6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 

1    （询问）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者， 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；    

2    （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；    

3    （询问）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者。    

4    （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；    

5    （询问）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品；    

6    （询问）筛选前1个月内地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物者；    

7    （询问）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；    

8    （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者；    

9    （询问）筛选前3个月内使用过毒品；    

10    （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

11    （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；    

12    （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者；    

13    （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；    

14    （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；    

15    （询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；    

16    （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；    

17    受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；    

18    （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；    

19    （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；    

20    （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

21    （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；    

22    其它研究者判定不适宜参加的受试者。