氨氯地平贝那普利胶囊（5mg:10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验

1    年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；    

2    男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；    

3    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

4    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求         

报名入口       

1    在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统疾病者；    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；    

3    既往有低血压或血管性水肿病史者；    

4    在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

5    临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料中任何成分过敏者；    

6    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；    

7    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；    

8    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

9    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；    

10    筛选前6个月内有药物滥用史者；    

11    筛选前3个月内使用过毒品者；    

12    在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；    

13    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；    

14    筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；    

15    在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；    

16    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

17    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻、腹痛者）；    

18    吞咽困难者；    

19    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；    

20    有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；    

21    女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；    

22    研究者认为不适宜参加临床试验者。