评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的药代动力学和药效学特征的单中心、开放、单臂Ib期临床研究

1    试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；    

2    男性或女性，年龄≥18周岁；    

3    经过组织学或细胞学检查证实的实体瘤；    

4    筛选期有记录的三级甲等医院放射影像学证据证明至少有1处骨转移；    

5    基线评估期间接受稳定的镇痛方案治疗时指定骨转移疼痛部位的最强疼痛评分≥5分；    

6    基线评估期前28天内接受稳定的抗肿瘤治疗方案；    

7    筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分；    

8    研究者判断预期寿命至少6个月；    

9    筛选期器官功能良好（必要时可重复检测确认）；    

10    具有生育能力的女性受试者在首次使用研究药物前7天内血妊娠检查结果阴性，且不在哺乳期。           

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1    既往发生过或合并颌骨骨髓炎或颌骨坏死，处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；    

2    入组前1年内有重大关节外伤或手术史；    

3    入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛，或接受过冠状动脉疾病手术或支架置入术，或心肌炎，或心肌病，或纽约心功能分级（NYHA）III级或IV级，或左心室功能障碍，射血分数＜ 50%，或研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他心血管疾病；    

4    筛选期心电图显示静息心动过速或静息心动过缓；    

5    筛选期诊断为体位性低血压；    

6    筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性者；    

7    受试者的疼痛主要来源于与骨转移无关的疼痛；    

8    受试者合并神经系统疾病和/或精神疾病和/或认知功能障碍无法进行疼痛评估；    

9    计划治疗期1个月内进行骨放疗或骨外科手术、首次研究药物给药前1个月内接受过放疗者；    

10    既往接受过外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；    

11    已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感，或对补充剂过敏（钙或维生素D补充剂），或有阿片类药物过敏史，或既往有治疗性或诊断性单克隆抗体过敏史，或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究；    

12    受试者在首次接受试验用药品前一个月内参加过其他临床试验的治疗（其中参加其他临床试验筛选失败者除外）；    

13    研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者；