非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

1    1)年龄≥18周岁，＜60周岁的中国健康男性或女性受试者；    

2    2)体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m）2）；    

3    3)受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；    

4    受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。    

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1    1)（问诊）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；    

2    2)（检查）全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者；    

3    3)（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；    

4    （问诊）存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏史；或已知对非布司他或其辅料过敏者，或现有变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；    

5    5)（问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；    

6    （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者第1周期给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气试验为阳性者；    

7    7)（问诊）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或电子烟，或者第1周期给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；    

8    8)（问诊）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；    

9    9)（问诊）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；    

10    10)（问诊）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；    

11    11)（问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或第1周期给药前48小时内及试验期间食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

12    12)（问诊）有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；    

13    13)（问诊、检查）育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或给药前妊娠检查结果阳性者；    

14    14)（问诊）有片剂吞咽困难的受试者；    

15    （问诊）静脉采血困难，或有晕针晕血史者；    

16    研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。