评价注射用 BL-B16D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

1    自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；    

2    性别不限；    

3    年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；    

4    预期生存时间≥3个月；    

5    经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；    

6    同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；    

7    必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；    

8    体力状况评分ECOG 0或1分；    

9    既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；    

10    无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；    

11    筛选期检查前14 天内未接受过输血、造血刺激因子治疗前提下器官功能水平必须符合要求；    

12    凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；    

13    尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；       

报名入口       

1    在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；    

2    既往接受过以MMAE/MMAF为毒素的ADC药物治疗；    

3    严重心脏病病史；    

4    QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；    

5    活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；    

6    在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；    

7    两种降压药物控制不佳的高血压；    

8    血糖控制不佳的患者；    

9    现患根据RTOG/EORTC定义的≥2级的放射性肺炎；既往 ILD 病史或现患ILD，或在筛选期间疑似此类疾病；    

10    并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；    

11    活动性中枢神经系统转移；    

12    对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B16D1任何辅料成分过敏的患者；    

13    既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；    

14    既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；    

15    人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；    

16    首次给药前4周内发生过严重感染；首次给药前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；    

17    有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；    

18    首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；    

19    有以下眼部疾病：a.活动性感染或角膜溃疡；b.单眼视觉；c.有角膜移植史；d.隐形眼镜依赖；e.未控制的青光眼；f.未控制或进展中的视网膜病变、湿性黄斑变性等；    

20    研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。