黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下的生物等效性试验

1    受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；    

2    年龄为45~65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少12个月以上；    

3    体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。    

1    有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；    

2    患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；    

3    有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；    

4    存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况者；    

5    子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；    

6    绝经后阴道不明原因出血者；    

7    既往有重大疾病史者；    

8    筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

9    筛选前3个月内服用过雌激素类药物者；    

10    筛选前2周内使用过影响药物吸收、代谢的任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；    

11    筛选前4周内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；    

12    筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者；    

13    对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；    

14    筛选前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；    

15    筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；    

16    筛选前3个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；    

17    不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；    

18    有吞咽困难者；    

19    筛选前3个月内平均每天吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

20    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；    

21    筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；    

22    筛选前3天内食用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；    

23    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

24    体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL或146.8pmol/L）、烟检、血液酒精及药物滥用检查]、经阴道B超、乳腺彩超检查，结果显示异常有临床意义者；    

25    其他研究者判定不适宜参加的受试者。