评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

1    自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；    

2    性别不限；    

3    年龄：≥18岁且≤75岁；    

4    预期生存时间≥3个月；    

5    经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或鼻咽癌患者；    

6    受试者能够提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本切片6~10片；    

7    必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；    

8    体力状况评分ECOG 0或1分；    

9    既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；    

10    无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；    

11    筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；    

12    凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；    

13    尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；    

报名入口       

1    第一阶段EGFR敏感突变型非小细胞肺癌患者经系统化疗；第二阶段既往接受过系统性治疗的患者；    

2    第二阶段队列1签署知情同意书前基因测序报告提示存在ALK融合等突变的患者；    

3    在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；    

4    严重心脏病病史；    

5    QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；严重心律失常；    

6    活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；    

7    在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；    

8    两种降压药物控制不佳的高血压；    

9    血糖控制不佳的患者；    

10    有 ILD 病史、当前患有 ILD或在筛选期间疑似患有此类疾病；    

11    并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；    

12    有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；    

13    影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；    

14    筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；    

15    活动性中枢神经系统转移的患者；    

16    对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；    

17    既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；    

18    人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；    

19    需全身性治疗的活动性感染；    

20    签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；    

21    首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；    

22    研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。