HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

1    对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；    

2    年龄≥65 周岁；    

3    男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）控制在19~30 kg/m2范围内（包括临界值）；    

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1    体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；    

2    筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；    

3    筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；    

4    筛选期血生化检查在以下范围者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5×ULN，绝对eGFR<80mL/min；    

5    筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥470ms 者；    

6    既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；    

7    目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；    

8    既往有严重胃肠道疾病史者（如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、反流性食管炎、慢性胃炎等）；    

9    筛选前3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；    

10    筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的5 个半衰期以内，以时间长者为准；    

11    易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；    

12    在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；    

13    筛选前3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒1 斤或红酒3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；    

14    酒精呼气检查结果阳性者；    

15    筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

16    筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；    

17    筛选前3个月内，大量失血（≥400mL）或献血者；    

18    在首次服用研究药物前14天内（或相应消除半衰期的5倍时间内，以较长者为准），使用了CYP3A酶中/强诱导剂或抑制剂的药物者；    

19    在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；    

20    在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；    

21    筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者；    

22    妊娠期或哺乳期女性受试者；    

23    对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；    

24    不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者；    

25    缺乏阅读理解能力、书写能力者；    

26    可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。