小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）

金草止咳口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、低剂量对照、多中心临床试验

1    符合小儿急性支气管炎西医诊断者；    

2    符合中医痰热壅肺证辨证标准者；    

3    性别不限，年龄在3～14岁(含3周岁与14周岁)者；    

4    过去24小时咳嗽严重程度（日间咳嗽+夜间咳嗽）评分≥3 分；    

5    支气管炎病程在72h以内（不含急性上呼吸道感染病程）；    

6    受试者监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录；    

1    麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病受试者；    

2    支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性受试者；    

3    既往有高热惊厥史者；    

4    腋温＞39℃者；    

5    血白细胞总数＞12ⅹ109/L或中性粒细胞计数≥1.2ULN或C反应蛋白＞正常值上限20％，并结合研究者判断需排除者；    

6    入组前12 h内使用过具有止咳化痰作用的药物或72h 内使用过治疗本病的药物研究者判定干扰试验药物的有效性评价者；    

7    合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，其中门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素氮（BUN）超过正常值上限1.5倍者，肌酐(Cr)超过正常值上限者；    

8    营养不良、免疫缺陷的受试者；    

9    对试验药物或其成分过敏者；    

10    3个月内参加过或正在参加其他药物试验者；    

11    研究者认为不适合参加研究的其他情况；