免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血试药报名
免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血
IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病(自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血)的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究 1 年龄18~65周岁 2 临床确认诊断为自身免疫性血小板减少症(ITP)或者温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA) 3 对至少1种针对研究疾病的治疗后无效或治疗后复发 4 筛选前4周已稳定剂量使用免疫抑制剂 5 器官功能或实验室检查基本正常 6 具有潜在生育能力的受试者及其伴侣,在给予试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束(或提前中止试验)后 28 天内,必须使用有效的避孕措施 7 具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性 8 自愿参加本试验并签署知情同意书 1 筛选5年内有其它原发性恶性肿瘤病史 2 继发于其他疾病引起的血细胞异常破坏 3 在最近的3个月内发生心脏疾病 4 经药物治疗无法控制的高血压患者 5 已确认有本研究药物任何一种成分有过敏史者 6 入组前30天内,存在需要静脉药物治疗的活动性感染 7 妊娠或正在哺乳的女性 8 在试验用药品给药前30天或5个半衰期内(以更长的时间为准)参加过其他试验药物的治疗 9 既往治疗药物未经过充分洗脱 10 ITP患者既往发生过任何动脉或静脉血栓 11 ITP患者既往骨髓活检结果提示骨髓纤维化(Myelofibrosis MF)≥2 12 传染病检查为阳性患者 13 具有药物滥用史或有精神障碍者 14 其他他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况