HE-69与环磷酰胺治疗难治性肾病综合征的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验

1    有明确病史记录的诊断为肾病综合征    

2    筛选前一年内进行过肾活检并明确病理类型的患者：微小病变肾病（MCD）、IgA肾病、系膜增生性肾小球肾炎（MsPGN）、膜性肾病（MN）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）    

3    筛选前接受过8周以上的足量激素治疗的上述不同病理类型（其中FSGS接受过12周以上），同时筛选时24小时尿蛋白量≥2.0g/日；足量激素剂量定义为按泼尼松（龙）推算是0.8~1.0mg/kg/日（含）    

4    签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性    

5    筛选时体重在40kg~80kg（含）之间    

6    签署知情同意书       

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1    其他原发性肾病综合征，如膜增生性肾小球肾炎（MPGN）    

2    继发性肾病综合征（例如：糖尿病肾病、过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、乙肝病毒相关性肾炎、肾淀粉样变）    

3    对试验药（HE-69、CTX）有既往过敏史    

4    筛选前1年内使用CTX累计超过3g    

5    筛选前30日内使用过免疫抑制剂或具有免疫抑制作用的中药    

6    筛选前30日内接受过其他试验药    

7    筛选前30日以内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法    

8    研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）    

9    正在进行肾脏替代治疗    

10    接受过肾移植    

11    患有恶性肿瘤    

12    重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制    

13    白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0 GI/L）    

14    血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L    

15    AST或ALT大于正常值上限3倍以上    

16    乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染    

17    根据胸部CT和/或实验室检查结果，存在其他可疑感染    

18    研究者判断不适合参加本试验的患者（如：无法控制的糖尿病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）    

19    伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病的患者