ALK阳性晚期非小细胞肺癌XZP-3621片药物相互作用研究

一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对XZP-3621片的药代动力学影响的药物-药物相互作用研究

1    年龄为18~65周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；    

2    男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~28 kg/m2（含边界值）范围内；    

3    无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；    

4    受试者及其伴侣从试验筛选至末次服药后6个月同意采取有效避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划。育龄女性在首次给药前血妊娠检 査须为阴性；    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研宄的各项要求，理解并签署知情同意书。    

1    过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621或同类药物过敏【第一组（伊曲康唑组）排除有伊曲康哇或同类药物过敏史者；第二组（利福平组）排除对利福平或其同类抗菌药过敏者）；第三组(艾司奥美拉哇组）排除有艾司奥美拉挫或同类药物过敏史者】；    

2    筛选期体格检査、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片或腹部B超检査异常且有临床意义者（包括甲状腺功能异常有临床意义者）;    

3    入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；    

4    入组前12个月内有药物滥用史或尿药筛査阳性者；    

5    筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

6    酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位【一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）】；    

7    入组前4周内使用任何处方药、中药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方（OTC)、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；    

8    在首次给药前2周内接种过活疫苗者，或计划于研宄中或研究结束后7天内计划接种活疫苗者；    

9    入组前 3 个月内有献血（含成分献血） 或失血 400 mL 者， 或有输血者； 入组前 1 个月内有献血（ 含成分献血） 或失血 200 mL 者；    

10    筛选前 3 个月， 有重大疾病史或重大手术、 创伤史;    

11    具有引起临床显著症状如恶心、 呕吐、 腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病， 或入组前一周内有严重的呕吐、 腹泻病史；    

12    妊娠期、 哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性受试者;    

13    乙肝表面抗原（ HBsAg) 、 丙肝病毒抗体（ HCVAb)、 梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗体 (HIVAb) 任一检测结果呈阳性者；    

14    对饮食有特殊要求（ 包括乳糖不耐受） ， 不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；    

15    在首次给药前 48 小时直至研宄结束， 受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料或食物， 例如咖啡因（咖啡、 茶、 可乐、 巧克力等） ：    

16    首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏代谢的药物（ 诱导剂如： 巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英钠、 利福平等； 抑制剂如西咪替丁、环孢素、 大环内酯类、 维拉帕米、 喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药等） 者;    

17    首次给药前 7 天内使用过质子泵抑制剂（ PPI) 类的药物（ 如雷贝拉哇、 泮托拉哇、 艾司奥美拉唑等） 者。    

18    首次给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（ 如酸橙、 柚子） 、 杨桃、 木瓜、 石榴或以上水果制品者；    

19    不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳者；    

20    经研宄者判断的其他不适合参加本研宄的受试者。