成人抑郁症

阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验

1    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；    

2    签署知情同意书时年龄在18岁-65岁（包括18周岁和65周岁）中国健康男性和健康女性；    

3    男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数在19~26kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。    

1    有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者；    

2    遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；    

3    从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；    

4    在服用试验药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；    

5    临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者；    

6    在首次服用试验药物前14天内服用或正在服用处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药或其他任何药物者；    

7    有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、血液和淋巴、内分泌系统、神经系统、免疫系统、呼吸系统疾病、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；    

8    病史等询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素）大于1×ULN）、12导联心电图结果等超出正常范围且经研究者判断具有临床意义；    

9    静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；    

10    既往6个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250mL）者；    

11    在首次服用试验药物前48h内饮用或食用含黄酮类化合物、黄嘌呤类化合物制品（例如巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚、菠菜、芒果、石榴汁等）者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用、食用上述食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）；    

12    女性在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性（或其伴侣）或女性在整个试验期间及试验结束后3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；    

13    在首次服用试验药物前90天内服用过试验药物或作为受试者参加了任何药物临床试验；    

14    筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；    

15    筛选前90天内曾有过失血或献血超过200mL及以上，或计划在试验期间或试验结束后90天内献血或血液成分；    

16    饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前48h内饮酒或食用酒精制品者；    

17    酒精呼气检测呈阳性者（入住前检查）；    

18    吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），或筛选期烟检试验检查阳性者；    

19    筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；    

20    筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；    

21    乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者；    

22    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

23    因其他原因不能完成本试验者；    

24    依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验者。