联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤

一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的Ib期/II期临床试验

1    年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限    

2    组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌    

3    【仅适用于第二阶段试验】根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶    

4    ECOG评分0~1    

5    预计生存期≥3个月    

6    入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常    

7    理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程        

1    既往接受过PARP抑制剂治疗者    

2    既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者    

3    在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗    

4    既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级    

5    目前患有≥2级的间质性肺病    

6    首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复    

7    因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等    

8    严重心脑血管疾病史    

9    在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂    

10    有临床症状的脑转移或脑膜转移    

11    活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者    

12    受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病    

13    已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕    

14    存在严重的心理或精神异常    

15    已知目前有酒精或药物滥用者    

16    经研究者判断有其它不适于参与研究的情况