高胆固醇血症

BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

1    18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；    

2    体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；    

3    无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；    

4    体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；    

5    在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；    

6    充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。       

1    已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；    

2    有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；    

3    入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；    

4    筛选前 2 周内服用过任何药物者；    

5    入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；    

6    现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；    

7    现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；    

8    每日吸烟多于 10 支者；    

9    乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者；    

10    胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；    

11    妊娠检查阳性者（女性适用）；    

12    研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。